Jak nie oddać się na szczycie prac nad rozwojem produktu tudzież łatwo załatwić montaż wniosków do FDA a CE
Identyfikowalność jest wymagana przez przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo lub PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze akt pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz kiedy to suma jest połączone, dokąd a jak wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, o ile nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt czupurny spośród wymaganiami FDA czy też CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym jednakowoż dużym, przecież wyjątkowo jeżeli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała a nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że weryfikator FDA przejrzy na to samo ostatnie pliki historii projektu, zaś nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz udokumentować wszystko, od początku do końca projektu. Każdy dokument musi manifestować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu przedtem tą wersją wyrobu zaś jest ale wręcz jakiś (1) post rekord DHF”.
Jak w związku z tym uniknąć katastrofy?
Traceability Matrix przypuszczalnie znajdować się wybitnie trudna do stworzenia, jej ręczne złożenie może zająć miesiące, głównie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie natomiast utrzymywanie TM prawdopodobnie egzystować czasochłonne a trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych zaś ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I względnie prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM prawdopodobnie znacząco zmniejszać się zagrożenie projektu oraz istnieć podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy i zapewnieniu kontroli powyżej projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy w celu wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie płeć słaba stanowić kamień węgielny dokumentacji technicznej DHF albo CE.
Każde dane wejściowe powinny istnieć uporządkowane zaś powinny akcentować szczegóły, rewizje, historię tudzież odwzorowane relacje, od samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to tablica identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem tudzież zarządzaniem jakością.
Bez niej w tym momencie przenigdy nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci owo wysoko bytowanie z przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się aż do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności można konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie dyrygowanie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż schemat został obrobiony zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu tudzież wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania oraz dokumentacja są kompletne i wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł spojrzeć wstecz, na tenże arche projektu natomiast być wyposażonym pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, gdyby stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej i Twojego zespołu, spośród pewnością będzie to jedno spośród Twoich najbardziej lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź stosowny z przepisami, nie dlatego, iż jest to nakazane przez FDA, ale dlatego, że ma to akuratny clou biznesowy zaś pomoże Ci odskoczyć szaleństwa!